生産現場が安心して使用できる装置をご提案

再生医療は2014年に法整備され、主に製薬企業様が取り組む保険収載された再生医療等製品と、最新技術を臨床研究や自由診療という形で患者様へ提供される特性細胞加工物の2つに分けられましたが、どちらの再生医療も細胞を取り扱う研究者・培養士の職人技に支えられてきました。

ケーテー製作所は製薬業界のお客様を中心に多くの無菌医薬品生産ラインを納入させて頂いた経験から、発展が著しい再生医療の分野にもすそ野を広げ、再生医療自動化設備も多数の共同開発を行ってきました。

より多くの患者様へ再生医療をお届けするために、より安価で安定した高品質な細胞製剤を生産する必要があると考え、そのために研究者の職人技を弊社の装置で再現することを目指し活動を行っています。私自身も再生医療の製造・開発を行っていた経験から、研究者・培養士の皆さまに寄り添った安心できる使いやすい装置作りを目指して活動を行っています。

弊社の基本方針である「世の中から必要とされる製品の社会への安定供給を支える」を胸に、再生医療を支えている製薬企業様、医療機関様、研究施設様、サプライヤー企業様と連携しながら、より多くの患者様の暮らしが豊かになる未来に思いを致し、弊社の技術力を存分に活かしながら鋭意努力に励んでまいります。

多くの医薬品製造ライン、食品生産ラインなどで培ってきた自動化技術やGMP対応の無菌技術のノウハウを活かしてお客様の再生医療に関するニーズに沿ったGCTP対応の細胞培養・細胞調製自動化装置を設計・製作・納入させて頂きます。

製薬企業様との共同開発の実績を活かし、細胞培養容器や周辺機器を中心にお客様のご要望と弊社技術やアイデアを組み合わせた特注品のご提案を差し上げます。

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」では構造設備や細胞加工の運用が規定され、細胞培養加工施設ごとに厚生労働大臣に届出・許可申請を行う必要があります。

ケーテー製作所は無菌医薬に精通したスタッフや日本再生医療学会認定の上級臨床培養士が所属しており、特定細胞加工物の製造の届出や申請資料の作成、運営に必要な文書作成などの支援を行います。

• 細胞培養加工施設（CPC）のトータルプロデュース
  CPC設置をご検討のお客様に、技術者・細胞・モノの動線に配慮した施設設計や機器選定、運営管理に関するコンサルティング業務を請け負います。
  
  
• 文書作成支援・許可申請・届出の支援
  CPC運営に必要な基準書、手順書等の文書作成、当局への申請に関する支援を行います。
  
  
• 施設設備・管理体制の維持管理の支援 等
  管理文書や記録文書作成支援や施設、機器の定期点検、トラブル時の対応をサポートします。